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专家教你如何看懂药品说明书

2016/5/4 16:06:42 人评论 次浏览 分类:客户服务

       对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。

       看懂药品说明书应重点关注三点:

       1、读懂药品“身份证”

       2、如何使用药品

       3、防止药品使用偏差

首先要看懂药品的“身份证”

       药品说明书第一项就是药品名称,这里包括通用名(中文汉字、拼音、英文)、商品名和化学名,通用名称是药品的法定名称,是在全世界都可以通用的名称,商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀,抗抑郁药),那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。

       接下来就是药品的照片——药品结构式,结构式决定了药物的一切内在性质,结构式不一样就像换了照片,“身份证”也就不是本人了。

       同理,药品也具有身份证号——【批准文号】,这可是具有唯一性,可以在食品药品监管总局的网站上核实,没有批准文号或文号不符,均可作假药投诉。

       药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说,市场上同一个通用名的药品,会有多个厂家生产。例如:阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产,注射用阿奇霉素有126个生产厂家,但是商品名可以各不相同。生活中我们购买非处方药,只看商品名很容易造成重复用药,这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式,具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样,决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

       为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢?比如抗菌药物头孢菌素类:头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等,仔细对比结构式,它们拥有一个基本相同的结构,只是在不同支链上有所不同,同宗同族的药品要谨慎服用,避免毒副作用和耐药性增加。

       了解了药品的“身份证”,原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多,可以给我们很多有益的提醒和警示。

其次是如何使用药品,这里要求使用前应先确立药品的“内在”与“外貌”

       1)药品生产者需要通过实验确证,在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。这显著标志是在说明书上有质量标准和合格的结论。

       2)【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明书中性状的对照,可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

       3)“性能描述”

       药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验,以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

       【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”,在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”,而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

       【用法用量】说的是“怎么用、用多少”,而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况,为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

       【不良反应】俗话说“是药三分毒”,就像是一个人不可避免的总会有缺点一样,不良反应是指药品在正确使用的前提下,也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

       【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

       消费者使用药品前应根据实物与说明书作出核对,如不一致则应咨询专业药师!

       总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先,药品说明书是研究出来的,不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次,药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了,一般患者看不懂;写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本,专业版本给医生看,通俗版本给患者看。再次,药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高,应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强,食品药品监管部门将积极探索,规范和完善药品说明书的审批和修订工作,更好地服务于医生和患者。

       药品说明书是指导临床正确用药的重要依据,对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

关键环节是防止药品使用出现偏差,主要为药品不良反应、禁忌证和注意事项三个方面:

       药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率,可划分为:≥10%为很常见;≥1%且<10%为常见;≥0.1%且<1%为少见;≥0.01%且<0.1%为罕见;<0.01%为极罕见。

针对说明书中指出的不良反应,患者需要知道的是:

       (1)对一些具有可耐受不良反应的药品,患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张,易引起头痛、面部潮红等症状;血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状;钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管,许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统的头晕、嗜睡,消化系统的口干、恶心、轻微呕吐、腹部不适,循环系统的心悸、心率减缓等。这些不良反应比较轻微,如果可以耐受,在用药一段时间后,机体会适应,症状会自然减轻,或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了,那就应立即停药。一般停药后不作任何处理,不良反应就会消失。

       (2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品,患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药物胺碘酮,其不良反应涉及到各大系统,除了心血管系统外,特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化,使得此药的不良反应降低,半衰期长,到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点,严格按治疗方案服用,则可以将不良反应降到最低。

       (3)患者应当了解必要的药品不良反应知识,减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾,因此肝肾受到威胁的可能性最大,但人体的肝肾具有自我调节能力,特别是肝细胞的再生能力很强,短期内使用对肝肾有一定影响的药品,造成的损害一般都是可逆的,这样解释可以让患者的恐惧感降低。

       如果查血确实存在肝、肾功能不佳时,应请医生进行处理。较常见的过敏反应,多表现为各型皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒,轻微者停药后即见缓解,如持续不消失,可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎,表现为病损的皮肤呈片块状脱落,一旦出现了这种可疑的表现,应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应,谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质,总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮,只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血,表现为巩膜和皮肤变黄,尿液呈现酱油色,红细胞和血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况,应立即停药,尽快请医生给予处理,并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。

       为安全使用药品,在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语,一字之差,含义却大不相同,作为患者应正确理解和掌握。

       “慎用”是指该药可以谨慎使用,是告诉患者,有些人可能对此种药容易产生不良反应,并不是说不能使用。必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能(包括解毒、排毒)较差,所以,机体对某些药物可能出现不良反应,故不要轻易使用。例如:高血压患者慎用感冒药,很多感冒药中都含有伪麻黄碱,这种药收缩血管会引起血压的升高,所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。

       “忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者,服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需,可在医生指导下选择药理作用类似,不良反应较小的药品代替,如果非使用该药不可,应联合使用其他对抗其副作用的药品,减少不良反应,尽量做到安全。在家庭用药时,凡遇到忌用药品最好不用。

       “禁用”是指禁止使用,是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用,因为由此引起的后果可能非常严重,如青光眼的病人应禁用阿托品;对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素,否则将引起严重的过敏反应,甚至死亡。所以,凡属禁用的药品,绝不能抱侥幸心理贸然使用。

说明书罗列的不良反应多就不是好药吗?

       不能这样认为。因为“是药三分毒”,药品本身就是一把双刃剑,很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了,于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生,它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关;有些不良反应是轻微的、暂时的,不会影响治疗和用药安全,只需要加强观察即可,而发生严重不良反应的几率是很低的。药品的不良反应是在长期医疗实践中总结和积累出来的,是用药经验的一部分,而说明书作为法定文件,提供完整的药品不良反应信息,尽到告知义务是其基本功能。所以,既然没有药物是绝对安全的,没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生,一般来说,应更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书,因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道防线。

       随着人们对健康和生活质量的问题日益关注,药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。我国已经建立和不断健全药品不良反应监测报告制度,对药品不良反应进行监测和追踪,将更多的信息提供给临床,以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。

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